Resumo:

Interferência de Fármacos em testes baseados na Reação de Trinder, da Roche Diagnóstica Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

CREA plus, CREP2, LACT2, Lactato, GLU, TRIGL/TG, TRIGGS, TRIG/GB, CHOL/CHOL2, HDL-C plus 3ª geração/HDLC3, LDL_C plus 2ª geração/LDL_C. UA2/UA plus - Ver Anexo I (produtos e registros). Potencias clientes afetados - Anexo II

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal dos produtos envolvidos nesta notificação, está realizando alterações na sessão de interferentes da instrução de uso dos reagentes baseados na Reação de Trinder, a fim de alertar sobre a possível interferência com o o metabólito NAPQI do fármaco Acetaminofeno, com o fármaco Metamizol e com o antídoto do Acetaminofeno, NAC. A reação de Trinder é uma reação colorimétrica entre o peróxido de hidrogênio, um derivado fenólico e aminoantipirina catalisada na presença de peroxidase, e é o mecanismo de funcionamento dos testes envolvidos neste comunicado. A Roche Diagnóstica Brasil não foi notificada até o momento de nenhuma ocorrência relacionada a esta interferência em território nacional

Ação:

A empresa recomenda considerar que: • A recuperação dos testes de Trinder pode ser falsamente baixa quando a amostra é coletada enquanto os níveis de NAC, NAPQI e Metamizol ainda estão presentes; • A punção venosa deve ser realizada antes da administração de Metamizol. A punção venosa realizada imediatamente após ou durante a administração de Metamizol pode levar a resultados falsamente baixos. Ver Anexo III

Histórico:

O fabricante recebeu um total de 6 reclamações relacionadas a resultados inadequadamente reduzidos de testes baseados na reação de Trinder devido ao Acetaminofeno e Metamizol. A frequência de ocorrência é muito remota, pois a situação de interferência ocorre apenas em determinadas circunstâncias raras, quando não houver tempo suficiente de espera entre a administração desses fármaco e coleta de sangue para os testes. A probabilidade de ocorrência de uma interferência de testes Trinder depende também da freqüência de uso dos seguintes medicamentos : Paracetamol (acetaminofeno), Metamizol (Novaminsulfone, dipirona). Acetaminofeno e Metamizol são dois dos analgésicos mais utilizados. Para ambas as drogas concentrações plasmáticas relevantes levando a interferências são atingidas diretamente após administração intravenosa, durante administração intravenosa, ou como resultado de distúrbios metabólicos ou abuso de drogas. Concentrações críticas de Acetaminofeno ocorrem devido a intoxicação acidental, bem como destinado a cometer suicídio.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA